从半个多世纪前的造血干细胞和畸胎瘤细胞研究，到今天能够模拟器官复杂性的类器官与器官芯片技术，人类干细胞研究始终是生命科学领域的热门方向。然而，伴随着繁荣与机遇，深刻的挑战也悄然浮现：实验室间的结果难以重复、细胞材料质量参差不齐、研究报告缺乏关键细节、存在伦理风险……

       为解决人类干细胞（主要是多能干细胞和组织干细胞）基础研究中存在的可重复性差、数据可靠性低、细胞材料质量参差不齐等问题，国际干细胞研究学会（ISSCR）于2023年发布了《研究用人类干细胞使用标准》（ISSCR standards for the use of human stem cells in basic research），旨在为全球的基础研究实验室提供一套切实可行的指导方案。

       该标准涵盖了从细胞获取到结果报告的完整研究链条，其主要建议可归纳为以下五个方面：

       1. 细胞系基本特征鉴定与维持 (Basic Cell Line Characterization and Maintenance)；

       2.多能性与未分化状态的鉴定 (Pluripotency and the Undifferentiated State)；

       3.基因组特征监测 (Genomic Characterization)；

       4.基于干细胞模型系统的使用 (Stem Cell-based Model Systems)；

       5.报告规范 (Reporting)。

       而在“细胞系基本特征鉴定与维持”中，《研究用人类干细胞使用标准》阐述了干细胞的获取、细胞库的建立、细胞身份鉴定、分配唯一标识符等重要内容。

       材料获取：必须确保所有细胞和组织来源符合伦理规范，具有知情同意和适当的材料转移协议（MTA），并严格遵守其中的使用限制。

从人类干细胞或其他供体来源的材料进入实验室之时起，必须确保材料是在获得适当许可的情况下转移的，并且其使用符合供体同意书 。每个人都必须了解材料使用的任何限制和数据报告的要求。科学家对提供材料的供体的责任至关重要，可靠地遵守他们的限制对于维护研究的完整性是必要的。因此，在不了解与之相关的权利和限制（通常包含在MTA或类似文件中）的情况下，绝不应将材料带入实验室。

      细胞库建立：应建立经过充分表征的主细胞库（MCB），作为所有实验的起点，确保材料的一致性和质量。建议将部分MCB异地备份。

      一旦获得材料，保证实验室内结果可重复性的第一步是建立一致、充分表征的MCB，可以随时间推移从中复苏用于所有实验用途。这些MCB，是实验室内实验可重复性的关键。它们有助于确保所有实验室研究人员从相同的、高质量的、经过验证的、能够提供可靠数据的材料开始。虽然这些MCB不需要过大，但它们应包含足够数量的冻存管，以保证生成用于实验研究的工作库存。一旦表征完成，建议将部分MCB与主库分开存储，例如在不同的罐子、实验室甚至异地。这些措施可以更好地保护MCB免受灾难性故障或自然灾害的影响。

       细胞身份鉴定：必须在细胞入库、实验关键节点和论文发表前对细胞系进行身份鉴定（如STR分型），防止交叉污染和错误识别，这是保证数据可靠性的最基本步骤。

       细胞的错误识别或交叉污染可能发生在细胞系工作的所有阶段，包括其衍生或分离、培养、储存或分发期间。在细胞进入实验室时、整个实验过程中的合理时间点以及论文发表前，正确鉴定细胞的身份可确保研究材料在整个实验过程中的连续性。未鉴定的细胞系可能导致错误结论，使出版物无效，并被迫撤稿。从根本上说，这是保护技术和经济资源、研究论文质量保证的最容易且最重要的步骤之一！

       注册唯一标识符：鼓励将新细胞系在国际注册库（如hPSCreg或Cellosaurus）进行注册，以获得一个永久唯一的标识符。这极大地增强了细胞系及其衍生数据的可追溯性，是实践FAIR（可查找、可访问、可互操作、可重用）数据管理原则的重要一环。

       缺乏标准化的命名约定会导致混淆，因为通用名称通常在实验员或实验室之间略有变化，而导致在涉及细胞系时产生歧义。此外，来自不同供体的过于相似的名称也可能导致对从这些细胞系生成的数据来源产生混淆。细胞系唯一标识符的注册有助于解决这些问题。在hPSCreg或Cellosaurus等国际注册机构注册细胞系会自动生成一个持久且唯一的标识符，这种做法已被证明可以降低歧义风险并提高FAIR原则（可查找、可访问、可互操作、可重用）和数据管理的完整性，即使细胞系本身可用性受限也很重要。注册机构将细胞系的唯一标识符与来源和表征信息联系起来，创建了一个可以在全球引用的数字身份。它还有助于确保衍生物与原始细胞系相关联。

参考文献：

1.www.jsdna.org/cell

2.http://www.jsdna.org/mobile/information/xuz

3.https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37703820/

苏州鉴达(Genetic Testing Biotechnology, GTB)除提供细胞系STR鉴定服务外，还提供亲子鉴定业务。本公司的亲子鉴定业务包括常规的亲生血缘关系鉴定（三联体或二联体的亲权鉴定）、Y染色体鉴定、X染色体鉴定以及全同胞关系鉴定。苏州鉴达目前采用国际先进的STR检测技术，使用国际公认准确的ABI 3130 DNA遗传分析仪，亲子关系准确性高达99.99997%。如需了解更多细胞系STR鉴定及亲子鉴定的相关信息，可添加以下联系方式详询。

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